漢方薬組成物の特許出願は本当に許可しにくいですか？

漢方薬の複方は特許の中で漢方薬組成物とよく呼ばれ、多味漢方薬材料から構成され、薬理が複雑で、治療効果が顕著な特徴がある。ここ数年来、国家知的財産権戦略の実施に伴い、革新漢方薬の研究開発は高リスクであり、高投入の特徴は特許保護が製薬企業に対する重要性を決定した。しかし、現段階では我が国の漢方薬関連特許の出願件数は引き続き高いが、授権率は終始低迷している。大量の漢方薬組成物に関する特許内容を比較することにより、多くの漢方薬特許出願書類の作成はやや簡単で、内容は比較的に薄く、出願人は特許法における関連規定についてあまり理解しておらず、最終的には創造性が不足していることを理由に却下し、さらに大量の漢方薬複方が法的保護を受けることができないことを発見した。そのため、北京高沃知的財産権関連専門代理人は特許審査過程における関連規定と具体的な実例を結合して分析し、漢方薬関連特許の創造性を執筆の角度から高める方法について論述し、漢方薬関連特許の執筆に建設的な意見を提供することを期待している。

【ケース1】

発明の名称は：腰椎椎間板ヘルニアを治療する漢方薬組成物及びその製造方法（公開番号CN 112807405 A）である。

この特許請求項1には、オウギ、当帰、丹参など34種類の薬味を含み、具体的に各薬味の重量部数を提供することを特徴とする漢方薬組成物が開示されている。説明書にはこの漢方薬組成物の効果を提供した：気血虚損を補うことを主とし、腎臓気を補い、舒経活血、痛みを止め、湿気を取り除くことを補助とし、有効に腰間盤突出、彭出を治療でき、腰椎狭窄変形を治療する効果が顕著である。同時に説明書には、この漢方薬組成物の各成分の効果とその成分間の君臣佐使関係も提供されている。しかし、明細書の具体的な実施例には3組の実施例と2組の典型的な症例記述のみが挙げられ、より詳細な実験説明は行われていない。

この特許において、審査官は、その技術方案に記載された漢方薬組成物中の各成分はいずれも漢方薬分野で既知の薬味であり、各薬味の効能も通常検索することができ、漢方医痺痛病の理論に基づいて、関連する効能を備えたすべての薬味を一定の組み合わせさえすれば、この効果を有する漢方薬組成物を得ることができると考えた。これは漢方薬分野の研究者の認識とは一致しないが、特許出願分野では、審査官は一般的に公衆の利益に基づいて特許出願書類を厳格に審査し、それによってこのような特許出願は通常の試験手段でその技術案を得ることができるという理由で却下されることが多い。

高沃代理人は、漢方薬組成物に関する特許審査過程における審査官の審査構想について、特許執筆初期から専門的な特許レイアウトを行うべきだと提案した。技術案の独自性に加えて、薬効データの提供にも重点を置くべきである。例えば、【ケース1】特許では結論的な言語のみで2つの典型的な症例が記述されており、この漢方薬組成物の効能のさらなる検証が示されていない。この場合、この組成物の配合物が先行技術に開示されていなくても特許権保護を得ることは困難であり、これも【ケース1】特許が却下された主な原因である。しかし、これは漢方薬組成物の特許出願作成時に組成物の薬効実験データを提供すれば許可を得ることができるとは限らず、技術案の発明点または具体的な最適化調整の案に対して相応の対照実験を設置する必要があり、審査官によく見られる審査の角度から技術効果を回避することは明らかに予想されるなどの問題であり、これらはすべて専門代理人の協力が必要である。以下に北京高沃代理が書いた【ケース2】特許を提供してさらに解説する。

【ケース2】

発明の名称は：漢方薬微粉組成物及び鶏の生態養殖モードにおける応用（公開番号CN 113975310 A）である。

この特許は北京高沃代理によって書かれ、請求項1には以下の内容が開示されている：漢方薬微粉組成物、以下の原料を含む：ゴボウ、蛇のベッド、常山など7種類の薬味、そして具体的に各薬味の重量部数を提供した。高沃代理人はこの特許明細書の執筆時に、この漢方薬組成物が抗菌、抗ウイルス及び病原微生物の成長を抑制する作用を有することを明確に記載し、同時にこの漢方薬組成物の各成分の効果とその成分間の君臣佐使関係を提供した。そして専門的な角度から配置し、明細書の具体的な実施例にこの漢方薬組成物を応用した関連実施例とその中の重要な薬味成分を除去した後の対割合を挙げ、この漢方薬組成物とその中の重要成分を除去した後の対照組成物の養鶏モードにおける効果の対比を提供した。

審査官は、当該特許について実質的な審査を行った場合、比較文書2編を検索する。審査官は対照文書1（公開番号CN102716238 A）が複方ヨモギ保健散を開示し、鶏の原虫、細菌、ウイルス性疾病を予防、治療し、基本駆殺球虫に適用し、駆虫による赤痢、抗菌、抗ウイルスの作用があると考えた。対照文書2（公開番号CN 1778189 A）は純漢方薬卵鶏飼料添加剤を開示し、飼料転化率と卵鶏産卵率を顕著に高めることができる。当業者は鶏の群れの健康を確保するために、比較文書1に基づいて比較文書2中の成分を追加する動機があり、本願の成分と使用量も当業者が通常選択しやすいものである。

コボ代理人はケース2特許出願の作成初期から審査官後期の審査角度を推定し、この特許明細書においてこの漢方薬組成物の効果を検証し、その中の重要な成分を除去した漢方薬組成物の対照実験を提供した。同時に、代理人は申請者に協力して実験案を配置し、複数の実施例と比較比率を設計し、そして効果比較を行い、十分にこの漢方薬組成物を組み合わせた後の各成分の間に機能的に相互作用関係があることを確認し、単純な重ね合わせだけでなく、この漢方薬組成物は顕著な技術効果があり、後期代理人の審査意見に対する回答に根拠を提供した。そして、この特許の実審期間中、代理人は前期特許内容の配置及び専門知識に基づいて、審査官が発行した審査意見に対して有力な抗弁を行い、この特許案が超出現技術的な薬効を達成したことを確認し、審査官を説得した。したがって、審査官は、当該特許の技術案が類似した先行技術に存在しても、最終的には当該特許の創造性を認め、特許権保護を与えた。

これに基づいて、専門代理人は：漢方薬組成物の関連特許出願時に関連実験データの提供及び明細書中の実施例と比較率の配置に重点的に関心を持つべきで、この組織の重要な研究開発/最適化調整内容に関連実験データの証明を提供する必要があり、またいくつかの動物実験あるいは薬理学の関連実験を提供することができ、そして専門代理人の協力の下で、特許内容に対して合理的な配置を提供して、国知局の特許に対する認可を得ることができる。

高沃知的財産権は大量の専門代理人を持ち、漢方薬組成物に関する特許の作成、審査意見の回答、再審請求などの処理において豊富な経験を持ち、漢方薬組成物の特許出願がもはや授権しにくくならないようにした！